項目名稱：江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項目。 建設(shè)地址：江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)尤口路369號。 項目性質(zhì)：新建項目。 建設(shè)規(guī)模：該項目的生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案詳見表2.2-1。 表2.2-1該項目生產(chǎn)規(guī)模、規(guī)格及產(chǎn)品方案表 序號 | 名稱 | 單位 | 設(shè)計規(guī)模 | 包裝規(guī)格 | 1 | 肝素鈉 | Kg/年 | 5000 | 5kg/袋 | 2 | 依諾肝素鈉 | Kg/年 | 1000 | 1kg/袋 | 3 | 達(dá)肝素 | Kg/年 | 500 | 1kg/袋 | 4 | 那屈肝素鈣 | Kg/年 | 600 | 1kg/袋 | 5 | 胰激肽原酶 | 億單位/年 | 500 | 5億單位/瓶 | 6 | 糜蛋白酶 | 億單位/年 | 200 | 5億單位/瓶 | 7 | 依諾肝素鈉注射液 | 萬支/年 | 1000 | 0.6ml/支 | 8 | 那屈肝素鈣注射液 | 萬支/年 | 1000 | 0.6ml/支 | 9 | 達(dá)肝素注射液 | 萬支/年 | 1000 | 0.3ml/支 | 10 | 胰激肽原酶腸溶片 | 萬盒/年 | 1800 | 12單位/片，10片/盒 |
表2-2-2產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo) 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 質(zhì)量要求 | 1 | 肝素鈉 | 中國藥典CP2020 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 2 | 依諾肝素鈉 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 3 | 那屈肝素鈣 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 4 | 達(dá)肝素鈉 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 5 | 胰激肽原酶 | 中國藥典CP2020 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 6 | 糜蛋白酶 | 中國藥典CP2020 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 7 | 依諾肝素鈉注射液 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 8 | 那屈肝素鈣注射液 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 9 | 達(dá)肝素注射液 | 歐洲藥典EP10 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) | 10 | 胰激肽原酶腸溶片 | 中國藥典CP2020 | 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) |
建設(shè)內(nèi)容： 表2.2-3項目建設(shè)內(nèi)容一覽表 工程類別 | 建設(shè)內(nèi)容 | 規(guī)模 | 備注 | 主體工程 | 原料車間一 | 年產(chǎn)5000kg肝素鈉、1000kg依諾肝素鈉、500kg達(dá)肝素、600kg那屈肝素鈣、500億單位胰激肽原酶/糜蛋白酶200億單位生產(chǎn)裝置 | 新建 | 回收車間 | 甲醇、乙醇精餾裝置 | 新建 | 綜合制劑車間 | 二層改造生產(chǎn)1000萬支依諾肝素鈉注射液、1000萬支那屈肝素鈣注射液、1000萬支達(dá)肝素注射液 | 改建 | 儲運工程 | 罐區(qū) | 設(shè)置新鮮甲醇儲罐1臺，體積12.9m3；95%乙醇儲罐、廢溶劑儲罐各1臺，體積均22.4m3，預(yù)留6臺儲罐。東西方向兩排設(shè)置。 | 新建 | 制劑倉庫 | 本項目PVC硬片、糊精、凝膠、乳糖、微晶纖維素、硬脂酸鎂、蔗糖儲存在該倉庫中 | 依托 | 研發(fā)中心二樓試劑柜 | 本項目硼氫化鈉儲存在二樓試劑柜中 | 依托 | 倉庫 | 芐索氯銨、二氯甲烷、肝素鈉粗品、硅藻土等儲存該倉庫 | 依托 | 甲類倉庫 | 本項目過氧化氫儲存該倉庫 | 依托 | 成品庫 | 該項目產(chǎn)品儲存該倉庫 | 依托 | 公輔工程 | 給水系統(tǒng) | 廠區(qū)的生產(chǎn)水源、生活給水水源為高新開發(fā)區(qū)市政管網(wǎng)自來水，水質(zhì)符合國家飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，廠外供水管直徑為DN300，供水能力為600m3/h，壓力為0.30MPa | 依托 | 排水系統(tǒng) | 雨污分離。 | 依托 | 供電系統(tǒng) | 原有原料車間變電站內(nèi)新增一臺800kVA干式變壓器 廠區(qū)原綜合制劑車間新增一臺1600kVA干式變壓器 | 新增 | 供熱系統(tǒng) | 依托原有一臺5噸的天然氣鍋爐。 | 新增 | 供氣 | 1、壓縮空氣 原料車間一設(shè)置2臺螺桿空壓機，產(chǎn)氣量為5Nm3/min。設(shè)置2m3壓縮空氣儲罐1臺，壓力0.85MPa，供原料車間一使用，最大使用量為3.5m3/min。 綜合制劑車間設(shè)置1臺螺桿空壓機，產(chǎn)氣量為3.6Nm3/min。設(shè)置1m3壓縮空氣儲罐1臺，壓力0.75MPa，供制劑車間使用，最大使用量為2.5m3/min。 2、氮氣 原料車間一設(shè)置制氮機1臺，產(chǎn)氣量為3Nm3/h。 | 新增 | 消防系統(tǒng) | 該項目不改變該公司現(xiàn)有的消防用水。 該公司消防水池2座，有效容積共為1290m3。泵房1座，設(shè)置消火栓加壓水泵兩臺，一用一備，噴淋加壓泵兩臺，一用一備。 | 依托 | 三廢處理 | 該項目三廢處理依托“一期”已設(shè)置的三廢處理系統(tǒng)，本項目污水產(chǎn)生量為65.61m3/d，原污水處理站處理能力為30m3/d，擴(kuò)建污水處理站，污水處理能力達(dá)到100m3/d，采用雨污分流，設(shè)雨水、污水管網(wǎng)，污水先經(jīng)過預(yù)處理、調(diào)節(jié)、水解酸化、UASB、A/O、沉淀、深度處理等，再排至瑤湖污水處理廠。 | 擴(kuò)建 | 辦公、控制室 | 辦公 | 新建綜合樓，設(shè)置辦公、宿舍、餐廳、會議室 | 新建 | 控制室 | 新建門衛(wèi)二、控制室及消防控制室設(shè)置在門衛(wèi)二內(nèi) | 新建 |
該項目為新建項目，于2020年5月27日取得南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會的江西省企業(yè)投資項目備案通知書，項目統(tǒng)一代碼為：2019-360198-27-03-021264，詳見附件。 《江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項目安全預(yù)評價報告》由江西贛昌安全生產(chǎn)科技服務(wù)有限公司編制，并于2020年5月20日通過專家評審，專家評審意見復(fù)印件見附件。 《江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計》由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院有限公司編制，并于2023年12月12日通過專家評審，專家評審意見復(fù)印件詳見附件。山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院有限公司具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級資質(zhì)，證書編號：A137014333。 該項目施工由及設(shè)備安裝等由蘇州融森凈化工程有限公司承擔(dān)，蘇州融森凈化工程有限公司具有建筑工程施工總承包貳級，建筑機電安裝工程專業(yè)承包壹級，建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包壹級，機電工程施工總承包貳級，證書編號：D2322255973，資質(zhì)證書見附件； 根據(jù)上述評價結(jié)果、隱患整改復(fù)查情況及國家現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和部門規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求，可得出如下結(jié)論： 1、該項目廠房與周邊的安全防護(hù)距離符合要求。 2、該項目所在廠房內(nèi)部防火分區(qū)疏散通道的設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求。 3、所在地的自然條件對建設(shè)項目的安全生產(chǎn)影響較小。 4、該項目安全設(shè)施設(shè)計中提出的要求予以采納，安全設(shè)施處于同行業(yè)先進(jìn)水平。 5、根據(jù)該項目安全評價結(jié)果，結(jié)合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的隱患情況，企業(yè)采取了本報告提出的安全對策措施，隱患和問題已整改到位，符合安全生產(chǎn)條件。 綜上所述：江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項目生產(chǎn)裝置、安全設(shè)施及安全生產(chǎn)管理運行正常、有效，具備安全設(shè)施竣工驗收條件。 | 
0032（已排）江西浩然生物制藥（動物源性）生產(chǎn)基地建設(shè)項目安全驗收評價報告5.12（終稿）.pdf
